药明康德/报道

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试验药物：Upadacitinib(ABT-)30mg试验适应症：中重度活动性克罗恩病

首次公示：-10-09试验通俗题目：ABT-用于生物治疗效果不佳或不耐受的克罗恩病受试者研究试验专业题目：生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动CD患者中评价ABT-有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照治疗研究

试验目的：与安慰剂相比，评价upadacitinib作为诱导治疗在中重度活动性克罗恩病（CD）受试者中的有效性和安全性。

目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国41人；

入选标准：

1基线时≥18且≤75岁的男性和女性受试者，或者根据当地法规允许的最低成人年龄。2基线前确诊患有克罗恩病至少3个月。必须能够提供与经研究者确认的克罗恩病诊断相一致的活检结果的相应文件。3根据中心审阅者确认，SES-CD（除了狭窄的存在）≥6（或者对于病变局限于回肠的受试者，SES-CD≥4）。4基线时，受试者的平均每天水样便/稀便排便次数≥4.0，和/或平均每天腹痛评分≥2.0。5证实对于以下一种或多种生物制剂疗效不佳或不耐受：●至少一个为期6周的英夫利西单抗诱导治疗方案（在基线以及第2周和第6周静脉给药[IV]≥5mg/kg），●至少一个为期4周的阿达木单抗诱导治疗方案（在基线时皮下注射[SC]一次mg，随后在第2周皮下注射一次80mg[或者在以下给药方案获批的国家，在基线时皮下注射一次80mg，随后在第2周皮下注射一次40mg]），●至少一个为期4周的赛妥珠单抗诱导治疗方案（在基线以及第2周和第4周皮下注射mg），●至少一个为期6周的维多珠单抗诱导治疗方案（在基线以及第2周和第6周静脉给药mg），●至少一个为期8周的乌司奴单抗诱导治疗方案[静脉给药mg（≤55kg）或mg（55至≤85kg）或mg（85kg），随后在第8周皮下注射90mg]，●上述生物制剂实现先期临床获益之后，在计划的维持给药期间出现症状复发。●对一种生物制剂不耐受可能包括但不限于：出现输液相关反应、皮疹、血清病、过敏反应、肝酶升高、脱髓鞘、充血性心力衰竭和感染。不耐受的证实不需要最小给药剂量或治疗持续时间。6在筛选期访视时有生育能力的女性受试者（参见第5.2.4节）不得出现阳性的血清妊娠检测结果，并且在研究药物给药前的基线访视时进行的尿妊娠检测结果必须为阴性。注：筛选时血清妊娠检测结果不确定的受试者必须在≥3天之后进行一次血清妊娠检测，以证实仍然没有出现阳性结果。7如果为女性，受试者必须为绝经后妇女、或接受过永久性绝育手术，或者有生育能力的女性受试者必须从基线访视至研究药物末次给药后至少30天内采取至少一种研究方案中规定的避孕措施8如果男性受试者与有生育能力的女性有性生活，则必须同意从基线访视至研究药物末次给药后30天内采取研究方案中规定的避孕措施9主要研究者根据受试者的病史以及在筛选期间的实验室检查、体格检查、胸部X射线检查和12导联心电图检查的结果判定受试者的健康状况良好。10受试者必须在开始进行任何筛选或研究特定步骤之前自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期，并且依从本研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄小于20岁，受试者的父母或法定监护人必须提供书面的知情同意书。

排除标准：

1目前诊断为溃疡性结肠炎（UC）或未定型结肠炎的受试者。2接受克罗恩病相关抗生素治疗的受试者：●在基线前没有接受稳定剂量的这些药物治疗至少14天。●已经在基线的14天内停用这些药物治疗。3口服氨基水杨酸制剂的受试者：●在基线前没有接受稳定剂量的这些药物治疗至少14天。●已经在基线的14天内停用这些药物治疗4用皮质类固醇治疗的受试者符合以下条件：●泼尼松或等效药物给药剂量30mg/天；或●布地奈德9mg/天；或●在基线前至少14天没有接受当前疗程治疗，和在基线前没有接受稳定剂量治疗至少7天。5接受甲氨蝶呤治疗的受试者：●在基线前没有接受当前疗程治疗≥42天，和●在基线前没有接受稳定剂量治疗≥28天。6需要在基线访视前30天内静脉给予抗感染治疗或者在基线访视前14天内口服抗感染药物治疗的感染。7需要或正在接受全胃肠外营养（TPN）的受试者。8在基线前30天内服用中药的受试者。9在基线前30天（日本受试者为8周）内接种过任何活疫苗的受试者，或者预计在参加研究期间包括在研究药物末次给药后至少4周（日本受试者为8周）内需要接种活疫苗的受试者。10在基线前30天内接受环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗的受试者。11在基线的10天内接受硫唑嘌呤（AZA）或6-巯基嘌呤（6-MP）治疗的受试者。12在基线前30天内接受粪便菌群移植的受试者。13在基线前7天内接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，局部使用NSAIDs和用于保护心血管的低剂量阿司匹林除外。14从筛选期至研究结束使用已知的强效细胞色素P（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂全身治疗。15接受过以下任何药物治疗的受试者：●在基线前8周内接受阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利西单抗、那他珠单抗和维多珠单抗治疗，或●在基线前12周内接受乌司奴单抗治疗，或●在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受任何研究性药物治疗，或者目前正在入组另一项干预性研究。16既往接受过JAK抑制剂（例如：托法替尼、巴瑞克替尼、filgotinib）治疗的受试者。17受试者在筛选前14天内或在筛选期间正在同时口服布地奈德（或口服倍氯米松）和泼尼松（或等效药物），局部给药或吸入剂除外。18受试者在筛选前14天内或筛选期间静脉给予皮质类固醇治疗。19受试者在筛选前14天内或筛选期间接受治疗性的灌肠剂或栓剂，内镜检查所需除外。20在筛选前60天内或筛选期间接受血浆置换术（即Adacolumn血浆置换术）治疗的受试者。21在过去6个月内，受试者存在具有临床意义（根据研究者的判定）的药物滥用史或酗酒史。22既往接受过干细胞移植的受试者。23既往接受器官移植需要持续使用免疫抑制剂的受试者。24受试者存在以下已知的克罗恩病并发症：●脓肿（腹部或肛周），●症状性的肠道狭窄，●暴发性结肠炎，●中毒性巨结肠，●或者存在可能需要在研究期间接受手术治疗的任何其它表现。25受试者接受造瘘术或回肠肛门储袋术。26受试者被诊断存在可能影响药物吸收的疾病，包括但不局限于短肠综合征。27受试者在基线前3个月接受过肠切除术，或有3次的肠切除史。28筛选期间，受试者的艰难梭菌毒素粪便检测结果呈阳性。29根据研究者的临床评估，受试者存在不宜参加本项研究的任何活动性、慢性或复发性感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）、复发性或播散性（即使单个发作）带状疱疹、播散性（即使单个发作）单纯疱疹或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。活动性HBV、HCV和HIV定义为：●HBV：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（+）或HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定性检测具有可检测的灵敏度的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性（+）受试者；●HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCVAb）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）；●HIV：确认抗HIV抗体（HIVAb）检测结果呈阳性30受试者存在活动性结核病或者符合结核病排除标准31存在任何恶性肿瘤病史，除了已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局灶性宫颈原位癌。32既往或当前存在胃肠道异型增生，除非在筛选期内镜检查期间或之前的任何活检中被完全去除的低级别异型增生病变。33存在胃肠道穿孔（阑尾炎或穿透伤除外）、憩室炎或根据研究者判断显著增加胃肠道穿孔风险的病史。34妊娠期妇女、哺乳期妇女或者考虑在研究期间或研究药物末次给药后30天内怀孕的女性受试者。35考虑在研究期间或研究药物末次给药后30天授孕或捐精的男性受试者。36对研究药物成分（及其辅料）和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史。37在研究药物首次给药前的筛选期内，受试者的实验室值符合以下标准：●血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.0×正常值上限（ULN）；●总白细胞计数/μL；●根据简化的四变量肾脏病膳食改善（MDRD）公式，估算的肾小球滤过率40mL/min/1.73m^2；●血红蛋白9g/dL；●血小板计数,/μL；●中性粒细胞绝对计数（ANC）/μL；●淋巴细胞绝对计数（ACL）/μL。38存在以下任何心血管病史：●最近（过去6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠脉内支架术；●尚未得到控制的高血压，定义为证实收缩压mmHg或舒张压mmHg39受试者存在具有临床意义的重大病史或其它任何原因致使研究者认为将会影响受试者参加本项研究，或者将使受试者不宜接受研究药物治疗或者会给受试者参加研究带来风险。40仅对于日本受试者：β-D-葡聚糖检测结果为阳性。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院陈白莉中国广东广州2浙江大学医院戴宁中国浙江杭州3华中科技大学同医院田德安中国湖北武汉4医院朱萱中国江西南昌5医院高翔中国广东广州6上海交通大医院钟捷中国上海上海7医院刘思德中国广东广州8医院刘德良中国湖北长沙9浙江大医院陈焰中国浙江杭州10医院王琳中国福建厦门11医院沈锡中中国上海上海12华中科技大学同医院侯晓华中国湖北武汉13医院邹晓平中国江苏南京14上海交通大医院冉志华中国上海上海15医院时阳中国吉林长春16医院王邦茂中国河北天津17中国人民解放军陆军医院（野战外科研究所）中国人民解放军陆军医院（野战外科研究所）陈东风中国重庆重庆18首都医科医院吴咏冬中国北京北京19FraserClinicalTrialsIncAtkinson,Kenneth加拿大NANEWWESTMINSTER20HopitalHotel-DieudeLevisBourdages,Raymond加拿大NALEVIS21HopitalCharles-LemoyneDesilets,Etienne加拿大NAGREENFIELDPARK22ZeidlerLedcorCentreKroeker,Karen加拿大NANA23TorontoDigestiveDiseaseAssoGreenbloom,Susan加拿大NAVAUGHAN24UniversityofCalgaryPanaccione,Remo加拿大NACalgary25GIRIGastrointestinalResearchInstituteLeung,Yvette加拿大NAVANCOUVER26CovenantHealthSiffledeen,Jesse加拿大NAEdmonton27MedicorResearchInc.Tilbe,Kimberley加拿大NASudbury28TauntonsurgicalcentreGreen,Daniel加拿大NAOSHAWA29AllenWheyKhyeLimProfessionalCorporationLim,Allen加拿大NAEDMONTON30ScottSchulmanmedicineprofesShulman,Scott加拿大NANORTHBAY31QEIIHealthSciencesCentreEpstein,Ian加拿大NAHalifax32MontrealGeneralHospitalLakatos,Peter加拿大NAMONTREAL33CHUM-Notre-DameHospitalWeber,Audrey加拿大NAMontréal34CHUS-UniversitedeSherbrookPlamondon,Sophie加拿大NASHERBROOKE35CoralResearchClinicAbreu,Edel美国NAMiami36LouisianaResearchCtr.LLCAguilar,Humberto美国NAShreveport37AztecMedicalResearch,LLC.Anandu,Darshan美国NACHANNELVIEW38WakeResearchAssociates,LLCBarish,Charles美国NARALEIGH39IndianaUniversityBohm,Matthew美国NAINDIANAPOLIS40UCSDSandborn,William美国NASANDIEGO41VirginiaMasonMedicalCenterChiorean,Michael美国NASEATTLE42GastroOneYounes,Ziad美国NAGERMANTOWN43UniversityofCincinnatiYacyshyn,Bruce美国NACincinnati44WashingtonGastroenterologyWohlman,Robert美国NABELLEVUE45CroNOLA,LLCWinstead,Nathaniel美国NAHOUMA46CenterforDigestiveHealthWeber,John美国NATroy47HonorHealthResearchInstitute-SheaShah,Akshay美国NASCOTTSDALE48OptionsHealthResearch,LLCTatum,Harvey美国NATULSA49AtlantaGastroenterologySpecSalzberg,Bruce美国NASUWANEE50PharmacorpClinicalTrialsDurrence,Hugh美国NACHARLESTON51TheVancouverClinic,INC.PSEtzel,Jason美国NAVANCOUVER52AdvancedResearchInstituteFreedland,Curtis美国NANEWPORTRICHEY53MedicalResearchCtrCTGinsburg,Philip美国NAHAMDEN54NYULangoneLongIslandCRAGinzburg,Lev美国NAGREATNECK55NYScientificGrosman,Igor美国NABROOKLYN56CarolinasMedicalCenterHanson,John美国NACHARLOTTE57MGGGroup,Inc.ChevyChaseClinicalResearchKorman,Louis美国NAChevyChase58IndianapolisGastroenterologyHaynes,Paul美国NAINDIANAPOLIS59UnivofCaliforniaSanFrancisHeyman,Melvin美国NASANFRANCISCO60UniversityofMichiganHospitalsHiggins,Peter美国NAAnnArbor61UnitedGastroenterologists-MurrietaHong,John美国NAMURRIETA62VanderbiltUnivMedCtrHorst,Sara美国NANashville63BaylorCollegeofMedicineHou,Jason美国NAHouston64TXClinicalResearchInstituteAl-Assi,M.Tarek美国NAARLINGTON65CareAccessResearchPedersen,Peder美国NASaltLakeCity66ConsultantsforClinicalResOToole,Terrance美国NACINCINNATI67ClinicalAssociatesinResearcMayoral,Jaime美国NASANANTONIO68InquestClinicalResearchMalhotra,Advitya美国NABaytown69AdvancedResearchInstituteLowe,John美国NAOgden70MayoClinic-RochesterLoftus,Edward美国NARochester71ColumbiaUnivMedicalCenterLawlor,Garrett美国NANewYork72DeltaWaves,Inc.Roberson,Kent美国NACOLORADOSPRINGS73UniversityofWashingtonLee,Scott美国NASEATTLE74GreenvilleEndoscopyCenterKim,Suzy美国NAGREENVILLE75AGAClinicalResearchAssociates,LLCKaufman,Barry美国NAEGGHARBORTOWNSHIP76GastrointestinalBiosciencesKaryotakis,Nicholas美国NALosAngeles77WesternStatesClinicalResearch,Inc.Jain,Rajesh美国NAWheatRidge78NolaResearchWorks,LLCHuilgol,Vivek美国NANEWORLEANS79ValR.HansenHansen,Val美国NABOUNTIFUL80SouthernTherapyandAdvancedResearch(STAR)LLCBorg,Brian美国NAJACKSON81NorthwesternUniversityHanauer,Stephen美国NAChicago82AllegianceResearchSpecialistIdarraga,Samuel美国NAWAUWATOSA83UniversityofIowaHospitalsPolyak,Steven美国NAIOWACITY84CtrforAdvancedGastroenterolMushahwar,Andria美国NAMaitland85GastroAssocofCentralGASedghi,Shahriar美国NAMACON86UniversityofChicagoRubin,David美国NACHICAGO87WeillCornellMedicine/NYPSolomon,Aliza美国NANEWYORKCITY88Tri-StateGastroenterologyJones,Michael美国NACRESTVIEWHILLS89RushUniversityMedicalCenterMutlu,Ece美国NACHICAGO90AdvancedClinicalResearch(ACR)-SaltLakeCitySmith,Kent美国NAWESTJORDAN91CitrusValleyGastroenterologyArora,Sartaj美国NACovina92MediSphereMedicalResearchCenterDelaLlana,Alexander美国NAEVANSVILLE93GastroGroupofRochesterGoldstein,Jonathan美国NARochester94CBFlockResearchCorporationJohnson,Charles美国NAMOBILE95MontefioreMedicalCenterKwah,Joann美国NABRONX96HealthcareResearchConsultantMorris,David美国NATULSA97DaytonGastroenterology,Inc.Lutter,Donald美国NAENGLEWOOD98CareAccessResearchKogan,Mark美国NASANPABLO99VictoriagastroenterologyVerma,Dharmendra美国NAVICTORIAThomasJeffersonUniversityShivashankar,Raina美国NAPhiladelphiaUniversityofPennsylvaniaKlapproth,Jan-Michael美国NAPhiladelphiaUniversityofLouisvilleDryden,Gerald美国NALOUISVILLECHINebraskad/b/aCHIHealthKizer,Robert美国NAOMAHAAdvantageClinicalTrialsGuido,Giancarlo美国NABRONXComprehensiveDigestiveInstitStone,Christian美国NALASVEGASTylerResearchInstitute,LLCDuVall,GeorgeAaron美国NATYLERSouthernCaliforniaRes.Ctr.Hassanein,Tarek美国NACoronadoMedicalAssocResearchGrpBennett,Michael美国NASANDI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bHMohl,Wolfgang德国NASaarbrückenHvidovreHospitalVind,Ida丹麦NAHVIDOVRENordsjallandsHospitalRannem,Terje丹麦NAFrederikssundSvendborgSygehus,SygehusenheAalykke,Claus丹麦NANyborgHerlevHospitalSeidelin,Jakob丹麦NAHerlevTartuUniversityHospitalKull,Karin爱沙尼亚NATARTUNatHepTropMedResInstElatrebi,Kamal埃及NACAIROAirForceSpecializedHospitalSawah,Hisham埃及NACAIROAlexandriaUniversityclinicalAli,Ezzat埃及NAALEXANDRIAAlexandriaUniversityclinicalSalem,Osama埃及NAALEXANDRIAValldHebronUniversityHospiBorruelSainz,Natalia西班牙NABARCELONAHospitalUnivDr.NegrinCeballosSantos,Daniel西班牙NALASPALMASDEGRANHospitalUniversitarioVirgenMacarenaCastroLaria,Luisa西班牙NASevillaHospitalUniversitarioLaPazMartinArranz,Maria西班牙NAMadridHospitalClinicdeBarcelonaPanes,Julian西班牙NABARCELONAHospitalJuanRamonJimenezVazquezMoron,Juan西班牙NAHUELVAHospitalUniversitarioyPolitecnicoLaFeAguasPeris,Mariam西班牙NAValenciaHospitalUniv.SonEspasesGinard,Daniel西班牙NAPALMADEMALLORCAClinicaUniversitardeNavarra-PamplonaRODRIGUEZ,CRISTINA西班牙NAPamplonaH.Un.MarquesdeValdecillaRiveroTirado,Montserrat西班牙NASantanderHospUnivGironaJosepTruetaBusquetsCasals,David西班牙NAGIRONACompleHospUnivdeACorunaDiz-LoisPalomares,MariaTeresa西班牙NAACORUNAHopitalRangueilGillettadeSaintJoseph,Cyrielle法国NATOULOUSECHRUTROUSSEAUAubourg,Alexandre法国NACHAMBRAY-LES-TOURSCHUHenriMondorAmiot,Aurelien法国NACRETEILHopitalSaintEloiPinetondeChambrun,Guillaume法国NAMontpellierCEDEXPolycliniqueGrandSudGonzalez,Florent法国NANIMESCEDEXCHUdeNANCYPeyrin-Biroulet,Laurent法国NAVANDOEUVRE-LES-NANCYCEDEXCHUDENICE-HOPITALL?ARCHETIIHebuterne,Xavier法国NANiceCEDEXHopitalBeaujonTreton,Xavier法国NAClichyCentreHospitalierLyonSudNancey,Stephane法国NAPierreBeniteCEDEXCHUAMIENSPICARDIE-HOPITALFumery,Mathurin法国NAAMIENSCEDEX05CHUdeSAINTETIENNE-HopitalNordRoblin,Xavier法国NAST.PRIESTENJAREZCHRULilleHospitalClaudeHuriezNachury,Maria法国NALilleCEDEXLondonNorthWestHealthcareNakbar,ayesha英国NAHARROWRussellsHallHospital,DudleyDeSilva,Shanika英国NADUDLEYQueenElizabethHospital-BIRMINGHAMGhosh,Subrata英国NABIRMINGHAMGuysandStThomasNHSFoundaIrving,Peter英国NALONDONKingsCollegeHospitalNHSKent,Alexandra英国NALONDONRoyalUnitedHospitalsBathSaunders,John英国NABATHRoyalVictoriaInfirmary,NewcSpeight,Richard英国NANEWCASTLEUPONTYNENewCrossHospital,RoyalWolvSteed,Helen英国NAWALVERHAMPTONWarringtonandHaltonHospitalsNHSFoundationTrustPatani,Timi英国NAWarringtonKingstonHospNHSFoundationGoel,Rishi英国NAKingstonuponThamesSouthEasternHealthandSocialCareTrustAllen,Patrick英国NABelfastSt.GeorgesHealthcareNHSPatel,Kamal英国NALONDONDuplicate_UniversityGeneralHospitalofHeraklion?PA.G.N.I?Koutroubakis,Ioannis希腊NAHeraklionGeneralHospitalofAthensManolakopoulos,Spilios希腊NAATHENSDuplicate_GeneralHospitalofAthensEvaggelismosandOphthalmiatrioofAthensPMantzaris,Gerassimos希腊NAATHENSGeneralHospitalofChestDiseasesofAthensBamias,Giorgos希腊NAATHENSTzaneiogeneralhospitalofPiraeusXourgias,Vasileios希腊NAPIRAEUSQueenMaryHospitalLeung,WaiKeung中国NAHongKongCHDubravaBanic,Marko克罗地亚NAZAGREBUHCSestreMilosrdniceHrabar,Davor克罗地亚NAZAGREBUHCOsijekBorzan,Vladimir克罗地亚NAOSIJEKUHCZagrebKrznaric,Zeljko克罗地亚NAZAGREBUHCSplitPuljiz,Zeljko克罗地亚NASPLITZadarGeneralHospitalKlarin,Ivo匈牙利NAZADARMHHonvedkorhazHerszenyi,Laszlo匈牙利NABUDAPESTDebreceniEgyetemKenezyGyulaEgyetemiKorhazBarta,Zsolt匈牙利NADEBRECENBugatPalKorhazHorvat,Gyula匈牙利NAGyongyosMentahazMaganorvosiKozpontHorvath,Laszlo匈牙利NASZEKESFEHERVARObudaiEgeszsegugyiCentrumKft.Fulop,Csaba匈牙利NABUDAPESTCRUHungaryEgeszsegugyiésSzolgaltatoKft.Pauker,Zsolt匈牙利NAMISKOLCMercyUniversityHospitalMcCarthy,Jane爱尔兰NACORKSorokaMedicalCenterSchwartz,Doron以色列NABeerShevaHadassahEinKeremMedicalCtrIsraeli,Eran以色列NAJerusalemKaplanMedicalCenterMelzer,Ehud以色列NAREHOVOTRabinMedicalCenterAvni-Biron,Irit以色列NAPetakhTikvaAssafHarofehMedicalCenterBroide,Efrat以色列NABEERYAAKOVTelAvivSouraskyMedicalCtrFishman,Sigal以色列NATelAviv-YafoASSTFatebenefratelliSacco-OArdizzone,Sandro意大利NAMILANOPresidioColumbus,FondazionePoliclinicoGemelliUniversitaCattolicaS.CuoreArmuzzi,Alessandro意大利NARomePoliclinicoUniversitarioCampusBio-MedicoCicala,Michele意大利NARomeAziendaOspedalieraSanCamilloForlaniniCosintino,Rocco意大利NARomeIstitutoClinicoHumanitasDanese,Silvio意大利NARozzanoOspedaleClassificatoEquiparatoSacroCuore-DonCalabriaGeccherle,Andrea意大利NANegrarAOUPoliclinicoS.OrsolaMalpighiGionchetti,Paolo意大利NABolognaPoliclinicoTorVergataMonteleone,Giovanni意大利NAMESSINAOspedaliRiunitiVillaSofia-COrlando,Ambrogio意大利NAPALERMOA.O.PerLEmergenzaCannizzaroPrivitera,Antonino意大利NACATANIAPoliclinicoSanMartino/UniverGiannini,EdoardoGiovanni意大利NAGENOVAAziendaOspedaliero-UniversitariaPoliclinicodiModenaVilla,Erica意大利NAModenaUniversitàdiCatanzaroLuzza,Francesco意大利NACATANZAROAOUPisanaCeccarelli,Linda意大利NAPISAHokkaidoP.W.F.A.C.Sapporo-KoseiGeneralHospitalMotoya,Satoshi日本NASapporo-shiHirosakiNationalHospitalIshiguro,Yoh日本NAHirosaki-shiMedicalHospitalofTokyoMedicalandDentalUniversityFujii,Toshimitsu日本NABunkyo-kuTohoUniversitySakuraMedCtrSuzuki,Yasuo日本NASakura-shiKyorinUniversityHospitalSakuraba,Akihito日本NAMitaka-shiTokaiUniversityHachiojiHospitalShirai,Takayuki日本NAHachiojiNagoyaUniversityHospitalNakamura,Ma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ci,Alper斯洛伐克NAMelikgaziIstanbulUniversityCerrahpasaMedicalFacultyErzin,Yusuf斯洛伐克NAIstanbulInonuUniversitesiTurgutOzalAladag,Murat斯洛伐克NABATTALGAZI/MALATYAAnkaraUnivMedicalFacultyToruner,Murat斯洛伐克NAANKARAChangGungMemorialHospitalKuo,Chia-Jung中国NATAOYUANNationalTaiwanUniversityHosWei,ShuChen中国NAWei,ShuChenMedicalCentreCARDIOCOMNechypurenko,Tetyana乌克兰NAKozynMedicalCentreofOK!ClinicofInternationalInstituteofClinicalTrialsMarkevych,Inna乌克兰NAKievMediclinicConstantiabergRajabally,Muhammad南非NACAPETOWNWitsClinicalResearchSiteMahomed,Adam南非NAJohannesburgDrJPWrightWright,John南非NACAPETOWNLenasiaClinicalTrialCentreNazeerChopdat,Nazeer南非NAJohannesburgFARMOVSIntegratedResearchSolutionsvanZyl,Jan南非NABloemfontein

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